Unsere Expert:innen bieten Ihnen innovative und kosteneffiziente Dienstleistungen von hoher Qualität. Mit unserer ausgezeichneten Fachkenntnis und als überzeugte Teamplayer stehen wir interdisziplinären Studienteams proaktiv zur Seite und tragen mit hoher Motivation zum Erfolg Ihrer Studien bei. Regelkonformes Arbeiten nach Industriestandard und die Bearbeitung Ihrer Projekte nach firmeninternen Standardprozeduren sind für uns ebenso selbstverständlich, wie die verbindliche Einhaltung vereinbarter Meilensteine. Wir bieten Ihnen unser komplettes Dienstleistungsportfolio für Ihre Projekte oder einzelne Dienste nach Bedarf.
Ilka Strehlau Leitung Klinisches Datenmanagement
Datenmanagement
Ihre Studienteams können sich sicher sein: Wir geben unser Bestes für Ihren Erfolg. Wir überzeugen mit Fachkenntnis, Teamgeist und echter Begeisterung für Ihr Projekt. So erhalten Sie zu jeder Zeit vollständige, konsistente, zuverlässige und vor allem reproduzierbare Daten von exzellenter Qualität. Wir arbeiten regelkonform nach Industriestandard und bringen Ihre Projekte mit firmeninternen Standardprozeduren voran. Natürlich halten wir dabei vereinbarte Meilensteine verbindlich ein. Seit 2012 sind wir CDISC Gold-Mitglied und arbeiten nach CDASH und SDTM-Standard.
Ausgesucht gute Dienste: Mit diesen Leistungen unterstützen wir Sie
- Strategische Beratung zur Auswahl der besten e-Clinical Lösungen für Ihr Projekt
- Anwendung guter klinischer Datenmanagementpraxis während des gesamten Projekts
- CRF-Design nach CDISC CDASH Standard
- Datenbank Spezifikationen nach firmeninternen Bibliotheken (CDISC Standard)
- Implementierung anwendungsfreundlicher eCRFs und anderer CDM-Systeme
- Entwicklung aller wesentlichen DM-Dokumente für Ihre erfolgreiche Projektanleitung und -realisierung
- Gezielte Datenprüfung und -bereinigung in enger Zusammenarbeit mit dem klinischen Team
- Kodierung medizinischer Begriffe nach MedDRA und WHO Drug Global
- Abgleich von Sicherheitsdaten mit der Datenbank unserer Kunden
- Integration und Überprüfung externer Daten wie z.B. Labordaten
- Qualitätschecks
- CDISC - SDTM - Mapping
- Aussagekräftige Statusberichte und Metriken
- Elektronische Datentransfers im Projektverlauf und zur Archivierung
Erzielen Sie mit unserem kompetenten und erfahrenen Datenmanagement Team vollständige, konsistente, zuverlässige - und vor allem reproduzierbare Daten von exzellenter Qualität.
Kontakt: dm [at] x-act-cologne.com
Andreas Fichtner Leitung Biostatistik
Biostatistik
Von der Planung und Durchführung der statistischen Analyse über die Interpretation der Ergebnisse bis hin zum Bericht und der Präsentation – unsere Biostatistiker bringen ihre jahrelange Erfahrung in Ihre Studie ein. Versiert und engagiert. Wir denken Ihr Projekt vom Ende her. So stellen wir sicher, dass unsere Analysen Ihre Fragen beantworten. Wir übersetzen Ihre wissenschaftliche Fragestellung in einen adäquaten und operationalisierbaren Plan.
Detailgenau: Mit diesen Leistungen unterstützen wir Sie
- Studienplanung und statistische Fallzahlplanung
- Statistische Abschnitte in klinischen Prüfplänen
- Statistische Analysepläne
- Randomisierungslisten
- Statistische Programmierung
- CDISC - ADaM Mapping
- Qualitätsprüfung und Bewertung von Studiendaten und den geplanten statistischen Auswertungsmethoden
- Data Review Meetings
- Statistische Zwischen- und Endauswertungen
- iDMC / DSMB Meeting Unterstützung (ver- bzw. entblindet)
- Studienübergreifende Auswertungen z.B. DSUR, PBRER
- Metaanalysen, Aufbereitung historischer Studien
- Biostatistische Berichte
- Statistische Abschnitte in Klinischen Abschlußberichten
- Unterstützung in der Präsentation von Ergebnissen in Publikationen
- Studiendaten im CDISC Standard
Wir sorgen für qualitativ hochwertige und zeitgerechte Ergebnisse. Dabei halten wir gültige Qualitätsstandards wie die „Gute Klinische Praxis" (GCP) ein.
Kontakt: bs [at] x-act-cologne.com
Kornelia Höschen Leitung Qualitätsmanagement
Qualität
Wir sorgen für hohe Qualitätsstandards in allen Abläufen, halten die Kenntnisse unserer Expert:innen auf der Höhe der Zeit, entwickeln uns kontinuierlich weiter und wollen immer besser werden. Dabei haben wir stets auch Ihre individuellen Wünsche im Blick. Wir bringen Ihre studienspezifischen Anforderungen und die rechtlichen, regulatorischen Vorgaben verlässlich unter einen Hut. Natürlich in exzellenter Qualität. Bei Bedarf holen wir erfahrene, externe Berater:innen für Ihr Projekt an Bord.
Immer unterstützend am Ball: Die Leistungen unseres QM-Teams
- Entwicklung von Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) für die Fachabteilungen
- Erstellung und Pflege von SOPs für rechtliche und regulatorische Anforderungen
- Individuelles Onboarding neuer Mitarbeiter:innen
- Regelmäßige Feedback-Gespräche
- Firmeninterne Trainings und Weiterbildungen von externen Anbietern
- Teilnahme an Kongressen
- Audits zur Kontrolle und Optimierung der internen Arbeitsabläufe und der dazugehörigen Dokumentation
- durch unsere Kunden oder externe Berater
- Umfangreiche und risikobasierte Qualifizierung und Auditierung externer Vendoren
- CAPA-Management für die kontinuierliche Qualitätssicherung und Prozessoptimierung
- inklusive Ursachenanalyse und Risikobewertung
Unser QM-Team engagiert sich tagtäglich über die Maßen. Und das lassen wir uns natürlich auch gerne bescheinigen: Durch Audits, die von unseren Kunden, von externen Beratern oder wie in 2023 zum dritten Mal durch den BVMA durchgeführt wurden!
Kontakt: qm [at] x-act-cologne.com